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广东各地市场监管部门全力扶持防疫药械生产企业复工复产

信息来源:本网 时间:2020-02-09 22:39
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  口罩、“肺炎1号方”、核酸检测试剂等战“疫”必需品,不仅关系到民生冷暖,更关系到疫情防控成效。广东各地市场监管部门深入药械生产企业,步履不停,同心战“疫”。

  广州市市场监管局强化驻点帮扶 助力防疫物资生产

  新冠肺炎疫情发生后,全社会对防疫物资的需求激增。广州市市场监管局快速反应,第一时间派员进驻市内防护用品重点生产企业,帮扶企业稳定产能和质量,助力打赢疫情防控阻击战。

  督促企业落实责任

  监督企业严格按规范流程操作,对用于生产的原材料与经注册备案的原材料一致性、生产与检验过程的质量控制、印制标签标识等实行层层严格把关,做到一个环节不漏、一个步骤不少。凡是不符合国家和行业标准的产品,一律不得“放行”投入使用,守好产品质量安全底线。

  协助企业做好备案

  防疫特殊时期实行特事特办,开设绿色通道,启动防控应急医疗器械快审快批快检工作模式。在政策解读、部门协调、产品送检等方面提前介入,落实专人跟进,为企业尽快按要求完成备案提供专业化贴身服务。

  解决企业实际困难

  紧盯企业生产动态,及时掌握并反映企业在质量管控、产品送检、产品资质、增产扩能、原材料供应等方面提出的诉求,通过部门间协作联动解决存在问题,全力支持企业加快提高产能并稳定质量。

  珠海市市场监管局“四个到位”积极扶持防疫药械生产企业复工复产

  为应对珠海市医用外科口罩、N95口罩等疫情防控物资短缺,医疗救助一线岗位需求持续增加的局面,珠海市市场监管局立足防疫需要,从服务、资金、设备、人力等方面入手,科学统筹、精准施策,帮助企业克服困难、复工复产,尽一切可能提高本地物资供应能力。

  服务到位,打通企业生产“绿色通道”。

  成立业务专班,通过“一企一策”、专人专责、主动服务,研究解决企业在原料、设备、人员等方面遇到的问题和困难;指导创美健医疗器械有限公司加快办理一次性使用医用口罩防控急需用器械各类手续,促成其N95口罩于2月5日正式生产,日常量约2万只;春节期间,通过加快现场核查和样品抽检,协助安达生物工程有限公司新型冠状病毒肺炎检测试剂盒通过国家总局应急注册审批,产品将于近日取得注册证并正式投产,日产量约2万人份,可为珠海市“新冠肺炎”快速检测提供有力支持。

  资金到位,解决企业燃眉之急。

  在春节期间银行系统歇业、企业急需筹措资金的紧急情况下,全力协调银行及财政部门,及时向“安信纳米”预付40万元,解决原料采购的实际困难,清除复产障碍,截至2月7日,共生产口罩18.7万只;先后2次向“创美健”预付200万元用于购置原材料和生产设备;向珠海爱微医疗设备有限公司、珠海百富保健卫生用品有限公司各预付 50万元,分别用于口罩、消毒液原材料采购,加快复工复产步伐。

  原料设备到位,做好生产关键准备。

  协调珠海市疫情防控指挥部,从外地采购无水乙醇等防疫药品生产急需原料;多次赴企业实地调查,协助“创美健”进行设备和环境确认;协调健朗公司引进“安信纳米”闲置生产线,促进2家企业加强互帮互助和技术交流,加快N95口罩生产设备的安装调试;支持“爱微医疗”“润安卫材”从外市购置闲置设备;组织运输资源和技术力量,及时解决“创美健”新设备购置、运输及装卸等问题,经7个小时紧张调试,该企业顺利投产。

  人员到位,保障生产正常运作。

  协调传统美德促进会志愿者每天三班倒不分昼夜服务“安信纳米”复工生产,近80人次投入志愿服务;向志愿者宣贯疫情防控、生产规范、劳动保护等方面知识,规范包装、打码、搬运等各项操作;组织监管人员对2家在产企业进行24小时驻厂值守,随时协调解决生产过程中遇到的问题和困难,连夜召集机修技工检修故障设备,同时做好物资清点转运工作,12天共40人次参加值守。对在产的7家防疫药品医疗器械生产企业加强质量监管和现场督导,重点检查原材料采购、批生产记录、成品检验、产品留样等关键环节,督促企业“质量”“效率”两手抓,严格依法依规生产,切实落实主体责任。

  佛山市市场监管局全力保障疫情防控药品供应

  2月6日,佛山市市场监督管理局领导带领药品与化妆品安全监管科对广东一方制药有限公司、佛山市南海北沙制药有限公司的疫情防控药品生产情况进行现场督导。

  在广东一方制药有限公司,督导组听取了企业的生产情况汇报,并现场检查企业提取车间、制剂车间、包装车间、仓库、检验室等。

  广东一方制药有限公司作为广州市第八人民医院治疗新型冠状病毒的医院制剂“肺炎1号方”(透解祛瘟颗粒)指定委托配制企业,目前已经在加紧生产。

  因疫情防控需要,按省政府要求,佛山市南海北沙制药有限公司准备重启多年前获批的磷酸氯喹原料药生产。督导组对企业提供的磷酸氯喹原料药生产可行性情况报告进行分析评估。

  督导组要求企业以大局为重,想方设法克服当前因为疫情蔓延给复产磷酸氯喹带来的原料紧缺问题,并现场部署成立由企业、市、区市场监管局、区经信局、区科技局相关人员组成的特别联络组,共同努力尽早实现该紧缺药品的正常生产,为击退疫情作出佛山应有的贡献。

  韶关市市场监管局积极协助企业复工复产   乳源东阳光日产84消毒液原液100吨

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,医用药品、消毒水等防控物资需求大幅上涨。面对严峻的形势,韶关市乳源东阳光争分夺秒复工,千方百计扩大产能,开足马力生产双氧水、次氯酸钠等消毒液,做好磷酸奥司他韦原料药生产以及疫情防控药品包材服务,全力确保疫情防控物资供应,为阻击疫情提供坚实物质力量。

  日产84消毒液原液100吨

  在乳源东阳光电化厂内,工人们正忙碌着将浓度为1%的次氯酸钠溶液灌装进规格为25千克的蓝色桶里。这种原液按照1:29的比例兑水稀释后,可用于物体表面、公共场所环境等的消杀之用。而这种民用消毒水是该厂为了支援各地各单位疫情防控,从1月28日起紧急调整产品结构生产而得。

  据介绍,该厂是广东省最大的氯碱企业,长期为粤港澳自来水厂提供次氯酸钠、双氧水、液氯等消毒杀菌产品。接到疫情命令后,该厂立即抽调人员、准备物资、改造设备,加班加点连续运转,将工业用次氯酸钠消毒液经过加工转化为民用消毒水,并运往省市各地各单位防控疫情所用。目前,浓度10%的84消毒液原液日产量达100吨。

  配制消毒剂满足多样需求

  “为了满足个人、家庭对消毒剂需求,我们的专业技术小组在短时间内配制出双氧水、次氯酸钠、75%乙醇、过氧乙酸等市场紧需消毒液。将原有化妆品的一条生产线改造成消毒剂生产线,满负荷生产条件下,个人卫生消毒产品日产量可达10万支,环境消毒产品日产量可达2万瓶,目前在我们的电商平台已经在售卖。”消毒剂生产线负责人说。

  近日国家卫健委办公厅《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》及时下发,在韶关市市场监管局、韶关市工信局、韶关市卫健局等部门大力指导、及时审批下,消毒剂迅速投放市场,为保障家庭和个人健康、战胜疫情提供了物资保障。

  做好磷酸奥司他韦提供原料供应

  连日来,乳源东阳光药业有限公司磷酸奥司他韦原料药生产车间内一派繁忙景象,工人们开足马力生产抗病毒药物磷酸奥司他韦的原料药,以全力保障成品药供应。

  据介绍,磷酸奥司他韦是一种抗流感病毒药,由广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产,已被纳入新型冠状病毒肺炎防控药品名单。因流感及新冠病毒肺炎暴发,目前产品供不应求。

  “在韶关市市场监督管理局的协助下,公司通过防控药品快速审批机制,在今年1月21日取得磷酸奥司他韦原料药的生产资质。目前所有准备工作基本完成,2月底可为宜昌东阳光长江药业股份有限公司供应磷酸奥司他韦原料药,将有效缓解磷酸奥司他韦原料供应压力。”该公司原料药生产车间主任说。

  与此同时,在疫情防控期间,韶关东阳光包装印刷有限公司员工提前结束春节假期,加班加点生产“磷酸奥司他韦系列药品”生产包装小盒及说明书,全力保障药企需求。春节前共发货约2000万套,1月29号至2月3日已发货约700万套,每日生产量达110万套;同时还配合江西青峰药业生产“抗病毒口服液”小盒及说明书100万套,为广东众生药业提供“众生丸”包装盒,满足市场需要。

  中山市市场监管局全力支持重点企业复工、营业

  疫情发生以来,全国口罩、防护服等供应一直偏紧,为增加相关药械的市场投放量,保障供应,中山市市场监管局采取多项措施,支持重点企业复工。

  根据国家卫健委、广东省卫健委防控用药的指引,挖掘中山市有生产能力的企业,积极动员相关企业复工。目前,中山市10家药品生产企业均已复工生产抗疫用相关药品。

  对新增防控器械生产备案开出绿色通道。为加快应急医疗器械审批、引导企业生产疫情防护应急医疗器械,按照广东省疫情防控指挥部和广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施的特殊管理要求,中山市市场监管局于1月30日发布了《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引》《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引》《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产委托备案办理指引》。

  明确在突发公共卫生事件一级响应期间,对中山市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的企业,凭工信部门意见,可到中山市市场监管局办理备案。中山市市场监管局将在收到资料后第一时间加快办理,对符合条件的企业当场即可发出备案。

  协调中山市2000家药店春节期间保持营业,每天委托药品连锁企业通过全市各门店销售防控物资。


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