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广东省市场监督管理局关于省政协第十二届三次会议第20200055号提案答复的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2020-08-21 11:26
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  粤市监办函〔2020〕895号

农工党广东省委会:

  你们提出的《关于促进广东医疗器械行业快速发展的提案》(第20200055号)提案收悉。经综合省教育厅、省科技厅、省工业和信息化厅、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省卫生健康委、省医保局等单位意见,现将办理有关情况答复如下:

  一、关于出台针对性的扶持政策,推动医疗器械产业创新升级方面

  (一)营造产业环境,推动产业健康发展

  一是制定出台生物医药创新政策。2020年4月,省科技厅、省卫生健康委、省药监局等9部门联合出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》,围绕医疗器械科技与产业发展需求,组织实施高端医疗器械等省重点专项。对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械完成临床试验后,给予产品注册申请人一次性奖补。优化药品医疗器械注册上市和推广应用制度。鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品医疗器械的采购比重。建立健全药品医疗器械审评审批“一网通办”机制,对药品医疗器械方面省级权限的行政审批事项逐步实施告知承诺制审批,对创新及临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批。建立生物医药企业与医疗机构间的对接机制,促进医药新产品推广应用。二是推进医疗器械行业创新体系建设。目前我省正推动建设20家省级制造业创新中心,其中在深圳市布局广东省高性能医疗器械中心。该中心于2018年9月由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院、上海联影医疗科技有限公司、先健科技(深圳)有限公司和哈尔滨工业大学等单位联合组建。该中心自成立以来,以致力于提升高性能医疗器械研发制造能力,打造产业协同创新生态体系的重大创新平台为目标,不断完善建设方案,陆续开展医疗器械领域关键项目研发攻关、知识产权专利技术转化等工作,至今已经向数十家企业授权许可使用专利,5个技术实现转移扩散,技术辐射多家同行业公司,成为医疗器械领域具有一定影响的技术综合开放创新平台。三是大力培育发展企业技术中心。坚持把企业作为技术创新的主体,以促进企业建立健全技术创新体系为目标,培育建设企业技术中心。目前全省拥有省级企业技术中心1407家,涉及医学领域约90家,其中医疗器械领域6家。支持企业技术中心购置研发、检测、试验等仪器设备和软件,提升企业创新基地设施条件。四是推动康复辅助器械创新发展。经民政部等6部委评审遴选,确定深圳市为国家康复辅助器具产业综合创新试点地区,深圳市政府出台《深圳市加快发展康复辅助器具产业的实施方案》,加快推动建设深汕合作区康复辅具产业园。经民政部等有关部委评审,广州市正式获批为国家康复辅助器具社区租赁服务试点地区,并下达试点承诺清单。五是加快医药制造业国际化发展。加强我省医药制造业国际创新合作,严格贯彻落实国家加强对外投资真实性合规性审查政策,引导对外投资加速流向实体经济,促进包括医药制造业在内的先进装备制造业加快国际化发展,通过跨国并购等方式积极融入全球创新体系,优化市场布局。据统计,2016—2019年,我省医药制造业领域累计备案(核准)对外投资企业(机构)17家,中方协议投资7.9亿美元,实际投资2.3亿美元。我省一大批有条件、有实力的医药企业积极开展国际产能合作,不断发展壮大。

  (二)加大财政扶持,鼓励企业研发投入

  一是整合设立省创新创业基金,重点支持种子期、起步期的初创科技企业,扶持高新技术企业做大做强。二是设立科技风险准备金池,对金融机构开展科技型中小企业贷款和知识产权质押投融资业务发生的损失,给予一定比例的风险补偿,支持中小企业发展。三是鼓励创业投资机构支持初创型科技企业发展,对投资初创型科技企业的省内创业投资企业,省财政根据其累计投资额给予一定奖补。2020年省财政共安排科技与金融结合相关专项资金预算4000万元,专项用于对创投企业的奖补。四是鼓励有条件的地市在全面执行国家研发费用税前加计扣除75%政策基础上,增按25%研发费用税前加计扣除标准给予奖补,进一步降低企业研发成本。五是持续加大我省产学研资金支持。2019年省财政安排科技领域产学研合作和国产技术产品市场化项目9900万元,专项支持高水平科技项目的研发和产业化,相关企业可申报产学研合作项目,争取纳入省科技创新战略专项资金支持范围,省财政将对纳入支持范围的重点项目予以相应的资金支持。

  (三)支持创新合作,推进产学研医融合

  一是我省出台了《关于进一步促进科技创新若干政策措施的通知》(粤府〔2019〕1号),鼓励各地级以上市建立高成长性科技型企业种子库,提供分类政策和一企一策靶向服务,从关键共性技术攻关、成果转化到产业化发展实行“全链条”设计,为重点领域的高水平企业提供科技成果转移转化服务网络。二是支持医院开展创建骨科手术机器人应用研究技术。省工业和信息化厅与省卫生健康委联合转发《工业和信息化部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》(工信厅联装函〔2017〕301号),组织全省有关企业和医疗卫生机构开展骨科手术机器人应用研究,促进服务机器人产业创新升级。三是支持医院、企业和高校开展产学研医项目研究。省卫生健康委与省发展改革委、省财政厅、省工业和信息化厅联合向国家申请高性能医学诊疗设备专项项目国家补助资金,支持中山大学附属第六医院与上海联影医疗科技有限公司、中山大学等开展中山大学附属第六医院影像示范中心项目建设。四是充分发挥高等院校在生物医药和医疗器械创新中的作用和优势,建设一批多学科参与、具有稳定研究方向和较高研究水平的科技创新基地。积极支持省内高校开展各类产学研合作,不断深化与科研院所、企业、地方的合作,汇聚创新资源,着力推动科研成果向现实生产力转化。其中,在生物医学领域,全省高校建有眼科学国家重点实验室、呼吸疾病国家重点实验室、华南肿瘤生物学国家重点实验室等一批高层次平台,培育和集聚了一批生物医学方面的高层次创新人才,有效增强了我省生物医学产业的原始创新和技术研发的能力。

  (四)补短板强优势,开展高端医疗器械攻关工程

  一是加大对高端医疗装备的扶持。省级促进经济高质量发展专项资金(先进装备制造业发展)采取股权投资、贴息和事后奖补等方式,支持高端医疗装备等先进装备制造业项目的引进和落地建设;采取事后奖补的方式,支持具有自主知识产权的首台(套)装备的研发与使用,其中高端医疗装备是省首台(套)项目的重点支持方向;2019年深圳迈瑞携手南方医院牵头启动国家先进医疗设备化学发光示范应用,开展重大产业技术攻关和临床研究,推动医企协同创新发展。二是组织实施省重点领域研发计划“高端医疗器械重点”专项。2019年,省科技厅会同省卫生健康委、省药监局发布“高端医疗器械”重点专项,以“强特色、补短板、惠民生”为导向,重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植(介)入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈,研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等,进一步强化我省在医疗器械领域的特色和优势,补齐补强医疗器械相关领域短板,增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力,加快转变医疗器械产业发展模式,支撑广东生物医药产业高质量发展。专项共支持14项,支持财政金额达9400万元。

  (五)加大推广应用,提高省内公立医院国产设备采购率

  一是加强规划引导医疗器械使用单位加大国产自主品牌优先配置力度。印发《广东省卫生健康委关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准(试行)的通知》(粤卫财务函〔2019〕28号),积极引导、支持社会资本举办医疗机构和医疗健康服务新业态、坚持同等对待、分类指导、预留发展空间。社会资本办医疗机构满足人员资质、技术服务能力等保障医疗质量安全条件要求,申请配置CT、MRI和直线加速器(含X刀)乙类大型医用设备的,可按相关规定简化合法程序办理。二是加大对国产自主品牌大型医用设备配置许可环节支持力度。对使用单位申请大型医用设备配置许可,在许可实际操作环节,明确市(县)级以下医疗机构首次配置大型医用设备的,以及市(县)级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的,或明确用于特定专科使用的,原则上应选择国产设备。同时简化配置国产大型医用设备的审批程序,优化审批服务。国产自主品牌的产品占我省医疗器械使用单位配置的比例已达到约14%。三是严格落实政府采购进口产品清单管理制度。按照省财政厅《转发财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》(粤财采购〔2008〕14号)、《转发财政部关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》(粤财采购〔2008〕9号)等有关规定,对政府采购进口产品按专家论证、行业主管部门审核、省财政厅核准等流程办理,实现清单管理制度,有效提高国产自主品牌医疗器械参与度。

  下一步,将进一步加快广东省高性能医疗器械创新中心建设,加大医疗器械领域企业技术中心建设力度,不断完善医疗器械产业公共服务体系,促进我省医疗器械产业高端化、优质化、品牌化发展道路,为公共卫生保障体系提供医疗器械的重要支撑。

  二、关于引进、培养医疗器械产业人才方面

  (一)引进高层次人才团队,促进人才流通便利

  一是大力实施省重大人才工程。2019年省重大人才工程坚持“高精尖缺”导向,瞄准世界科技前沿,围绕粤港澳大湾区建设、创新驱动发展和乡村振兴战略需求,设立“生物医药”一级申报指导目录,大力引进培养生物医药领域国际一流水平的创新创业团队和人才,从事前瞻性、原创性研究或开展核心关键技术攻关、推动科技成果产业化,激发区域人才创新创业活力,引领推动我省科技创新和产业转型升级。二是2019年起启动实施“广东省博士后人才引进计划”,实行“核实认定,不限名额”,其中海外青年博士后引进项目申请人毕业高校扩大至全球公认的高校四大排名并首次采取在线申报,最大程度引进海外高层次青年优秀人才来粤,共入选549人。三是推动粤港澳大湾区人才流动。2019年3月,人力资源社会保障部和省政府签署了《深化人力资源社会保障合作推进粤港澳大湾区建设战略合作协议》,要求加快推进粤港澳职业资格互认,推动港澳专业人才在大湾区内地便利执业。2019年10月,省人力资源社会保障厅会同省教育厅、省住房城建设厅、省卫生健康委等9部门印发了《关于推进粤港澳大湾区职称评价和职业资格认可的实施方案》,逐步实现粤港澳三地职称评价对接。同时,省财政厅牵头出台了《关于贯彻落实粤港澳大湾区个人所得税优惠政策的通知》(粤财税〔2019〕2号),对境外高端人才和紧缺人才出台个税优惠政策。

  (二)加强交叉学科建设,大力培养复合型产业人才

  一是实施青年优秀科研人才国际培养计划博士后项目,资助21个博士后设站单位,7个地级市选派100名优秀博士后到国外(境外)高校、科研机构和企业优势学科领域,合作开展博士后研究工作。二是以高水平大学建设为引领,加大医疗器械相关专业建设。在高水平大学建设中,中山大学、华南理工大学、暨南大学、华南师范大学、华南农业大学、南方医科大学、广东工业大学、广州中医药大学、深圳大学和南方科技大学等10所高校设置了生物医学工程、生物工程、康复治疗学、测控技术与仪器、口腔医学等医疗器械相关本科专业。“十三五”期间,建设的7所高水平理工科大学,如华南理工大学、广东工业大学、南方科技大学、佛山科学技术学院、东莞理工学院、五邑大学、广东石油化工学院,也将物理学(光电检测)、应用化学、生物医学工程、高分子材料与工程等医疗器械相关学科专业作为重点建设学科专业。三是以高水平大学建设为依托,加大医疗器械相关专业人才培养力度。目前,我省共有中山大学、华南理工大学、南方医科大学、南方科技大学等15所本科高校开设生物医学工程专业,在校生规模达3986人。同时,省教育厅还成立了广东省本科高校生物医学工程专业教育指导委员会,专门负责指导我省各高校生物医学工程专业人才培养改革。总体而言,我省本科高校生物医学工程专业人才培养规模适中,专业布点主要集中在珠三角区域,呈现出与产业布局相一致的态势。

  下一步,将继续加强对医疗器械产业相关专业人才培养的指导和支持,加大培养青年人才和专业技术人才,深化粤港澳大湾区合作,促进人员流动,瞄准产业发展趋势,在政策、资金、项目等方面加大对医疗器械产业相关专业的支持力度,持续推进校企协同育人和协同创新,进一步密切产学研用合作,培养适用我省医疗器械行业发展需求的专业人才。

  三、关于加强监管,促进医疗器械产业健康发展方面

  (一)不断深化“放管服”改革

  一是全面公开审批清单,推行简政放权。省药监局实行全部事项实施清单标准化和动态。推行“审、批、查”三分离,明晰各环节职责分工,实现互相监督、密切配合。构建五位一体“阳光许可”体系,公开透明审批。主动公开标准化行政许可目录和办事指南,对外实时公布行政许可结果,建设全省统一权威的许可信息管理系统,开放数据库查询,定期公告行政许可信息。二是不断加强医疗器械技术支撑体系建设。深入推进国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站建设,在深圳设立广东省药监局审评中心深圳医疗器械审评认证中心,紧贴产业发展需求增强审评人员配备,提升审评质量和效率。广东省医疗器械质量监督检验所深圳坪山检验室正式挂牌运行,最大限度满足深圳高端医疗器械产业的技术服务要求。2019年,经过广东省政府、深圳市政府的积极努力争取,并得到中央编办的批准同意,粤港澳大湾区国家药监局药品医疗器械技术审评分中心落户深圳。三是加大全过程监管力度,提升风险防控水平。省药监局年每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划,明确检查任务和检查重点,指导督促市、县监管部门制定年度检查方案并组织实施。2019年,省药监局部署开展了无菌和植入性医疗器械监督检查、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、医疗器械“清网”行动、全省医疗器械生产经营使用全链条大检查等专项检查,严控医疗器械质量安全风险,及时消除发现的风险隐患。2019年,省药监局共组织飞行检查医疗器械生产企业197家,其中责令停产整改企业16家,移交稽查部门调查处理2家。同时,充分借助第三方力量,组织开展医疗器械风险监测和研判工作,其中检查评估有源企业100家、无源企业60家以及99家各级医院,并对检查评估记录进行汇总分析,总结提炼风险点,形成风险分析报告。四是做好医用耗材相关管理工作。按照国务院办公厅《治理高值耗材改革方案》要求,坚持问题导向,完善政策、创新方式,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。建立省医药监管系统,更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用,逐步建立健全以市场为主导的高值医用耗材价格形成机制。

  (二)不断完善我省知识产权保护体系建设

  目前,我省已建成中国(广东)、中国(深圳)、中国(佛山)知识产权保护中心,分别面向全省新一代信息技术和生物产业、佛山智能制造装备及建材产业、深圳新能源和互联网产业,提供发明、实用新型及外观设计全类别专利的快速审查、快速确权、快速维权服务,开展知识产权快速协同保护工作。2020年2月,国家知识产权局批复同意建设中国(汕头)、中国(珠海)知识产权保护中心,将分别面向汕头化工产业和机械制造产业、珠海高端装备制造产业和家电电气产业开展知识产权快速协同保护工作。我省获批的国家级知识产权保护中心从3个增加到5个,进一步完善我省知识产权保护体系布局,各保护中心建设和服务效能迈上新台阶,我省重点产业集群知识产权快保护局面加快形成。

  (三)不断加强医疗器械从业人员培训

  2019年,为进一步增强医疗器械企业守法意识,提升企业自我管理水平,我省组织开展大规模的培训工作。省药监局针对企业法人开展轮训工作,制定了《2019年度医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人法规培训方案》,全年共组织4期医疗器械生产企业法人培训班,培训企业800余家。委托省执业药师注册中心组织开展内审员培训班、管代资格班、管代提高班14期。联合广东省医用耗材管理学会举办医疗器械使用单位培训班五期,共培训医疗机构医疗器械使用、管理人员1000多人次。委托省执业药师注册中心举办了医疗器械不良事件监测专题培训四期。做到每月有培训,培训有重点,培训有效果,进一步增强从业企业人员的法律法规意识。

  下一步,将继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,加大医疗器械的研创扶持力度,推进粤港澳医疗器械监管领域的深入合作,促进粤港澳大湾区成为全国生物医药产业创新发展示范区。进一步抓好日常监管工作不放松,推进飞行检查常态化。继续完善知识产权保护中心布局建设及能力建设,为当地产业发展提供更优质更有效的知识产权服务。对于社会关注度高、与群众密切关联的问题开展专项行动,依法严厉打击违法违规行为。

  专此答复,诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持,欢迎继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。 

  广东省市场监督管理局

  2020年8月20日

  (联系人及电话:张扬,020-37885453)


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