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广东省市场监督管理局关于省政协十二届三次会议第20200263号提案答复的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2020-08-24 18:44
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  粤市监办函〔2020〕901号

致公党广东省委会:

  你们提出的《关于积极探索运用区块链技术,加强药品数据管理的提案》(第20200263号)提案收悉。省药监局党组高度重视,党组书记、局长江效东同志亲自领办,并于8月5日与省政协常委、致公党广东省委会专职副主委黄小彪一行在省药监局就提案进行了深入探讨。省药监局先后组织广东省电信规划设计有限公司等相关专业技术人员进行了研究学习,深入八个业务处室和直属单位进行需求调研,综合省工业和信息化厅等单位的会办意见,现将办理有关情况答复如下:

  一、区块链技术在我省的发展和应用

  区块链技术是利用块链式数据结构来验证与存储数据、利用分布式节点共识算法来生成和更新数据、利用密码学的方式保证数据传输和访问的安全、利用由自动化脚本代码组成的智能合约来编程和操作数据的一种全新的分布式基础架构与计算范式。区块链使用去中心化的数据安全技术,可提升数据安全性、降低数据维护成本,必将大大推动监管的智能化发展。

  2019年1月10日,国家互联网信息办公室颁布《区块链信息服务管理规定》(国家互联网信息办公室令第3号)。该规定作为中国第一个由中央国家机关颁布的专门针对“区块链”的规范性法律文件,从主体即区块链信息服务提供者、监管层即互联网信息办公室的监督管理和行业自律及社会监督、监管方式即信息备案的必要性和法律责任即违反规定的责任处罚等主要方面予以规定。

  2019年10月24日,中共中央政治局就区块链技术发展现状和趋势进行了第十八次集体学习。强调要加强区块链技术的引导和规范,加强对区块链安全风险的研究和分析,密切跟踪发展动态,积极探索发展规律。要探索建立适应区块链技术机制的安全保障体系,引导和推动区块链开发者、平台运营者加强行业自律、落实安全责任。要把依法治网落实到区块链管理中,推动区块链安全有序发展。

  2019年全国“两会”期间,许多委员的提案中广泛出现了区块链+智慧城市,区块链+供应链金融等词,全国政协委员陈晓红提交议案时建议“要加大对公共数据资源的公共、共享与使用,利用区块链分离数据拥有所有权与使用权,盘活各数据仓库中的数字资产。”

  我省高度重视区块链技术产业发展,在政策、技术、市场等多重力量推动下,已初步形成以广州、深圳为代表的区块链产业聚集区。全国506个区块链信息服务名单中,我省共有119个入选,数量居全国前列,其中广州31个、深圳79个。支持深圳出台系列政策推动、引导、规范区块链在金融领域的应用,2019年中央支持,开展数字货币研究与移动支付等创新应用,拥有腾讯、华为等区块链领头企业,已初步形成以南山、前海为代表的区块链产业聚集区,聚集了全市60%区块链企业,覆盖上游底层平台与硬件开发、中游BaaS平台、下游DApp开发与应用的全产业链。支持广州向工业和信息化部成功申请创建国家区块链先行示范区,出台“区块链10条”,联系加大财政投入支持区块链产业发展,聚集了300多家区块链领域企业协同发展,初步形成了区块链底层应用开发及应用服务商产业聚集区。

  二、我省药品智慧监管现状和下一步工作思路

  省药监局自2015年来重点推进“智慧食药监”信息化系统。目前,“智慧食药监”系统,已建成行政许可、日常监管、行政执法、检验检测、产品追溯等业务系统,涵盖食品、药品、化妆品和医疗器械,覆盖省、市、县、乡镇四级。同时,积极配合省“数字政府”改革建设,对接省大数据中心,建立跨部门、跨区域、跨行业的数据共享、数据开放、数据应用、数据管理工作机制,实现覆盖全生命周期的“互联网+药品监管”。依托“智慧食药监”平台,实现了以全省许可信息数据资源为基础,完善并构建上接国家、覆盖全省、统一规范的药品监管数据中心,为应用系统的建设提供统一的应用支撑平台,并通过统一的信息化标准体系促进数据共享和数据公开等工作,积极切实落实监管大数据资源共享和应用。实现了不同层级监管机构的数据共享、互联互通、业务协同,有效避免了“信息烟囱”和“信息孤岛”问题。数据中心入选了国家“2019年全国药监系统智慧监管典型案例”,取得良好的社会效应。

  下一步,全省药品安全智慧监管战略规划将着力建设数字监管系统,打造科学高效的智慧监管体系。坚持以人为本的原则,树立以人民为中心的发展理念,践行执政为民的服务宗旨,以药品智慧监管信息化建设为切入点,全面提升监管能力和服务水平。坚持创新发展的原则,遵循信息化建设和“互联网+”发展规律,营造开放包容的创新环境,鼓励多元化的技术、机制及建设模式创新,加强监管数据的开发和新技术的应用。坚持需求导向的原则,从监管工作实际需求处罚,结合监管业务特点和监管新体制机制,进一步明晰信息化发展的思路和框架,逐步建成实用、好用的信息化支撑体系。坚持统筹整合的原则,进一步加强信息化制度建设和标准体系建设,优化顶层设计,确保省局和市、县、乡镇监管部门的监管信息化规划步调一致、规范统一、各有侧重,协同共享。坚持共享开放的原则,以省局数据中心“一证一档”为重点,汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源,服务监管、行业与社会大众。创新“互联网+”政务服务,加快移动互联技术推广应用,实现监管服务转型升级。坚持安全可控的原则,牢固树立“底线思维”,严守网络信息安全。坚持安全和发展同步推进,建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系。

  7月24日,省药监局党组书记、局长江效东同志在“强化政治机关意识”专题党课上强调:推动区块链、人工智能、大数据等“互联网+”新技术、新理念与药品监管工作深度融合,建设数字药品监管系统,打造科学高效的智慧监管体系是药品监管现代化的必然要求。省药监局将对现有“智慧食药监”信息化系统进行全面梳理,科学评估已经建成的数据中心、应用支撑平台、信息标准体系、运维保障体系、安全保障体系,以及许可信息系统、日常监管系、稽查执法系统、检验检测系统、疫苗追溯系统等五个应用系统的应用情况,基于广东数字政府建设的统一要求和新的药品监管体制,视情建设和改建“智慧食药监”之公共服务系统、监管辅助系统、应急管理系统和决策支持系统,建立覆盖省、市、县(区)、乡镇(街道)四级药监部门,覆盖全品类、全业务、全流程,标准统一、互联互通、信息共享、业务系统、运行高效的“智慧药监”信息化系统,加快提升我省药品安全监管信息化支撑能力,在监管手段信息化、智慧化上走在全国前列。

  三、应用区块链、人工智能等先进信息技术加强药品智慧监管的具体措施

  目前,从全国看,大部分“区块链+”的行业仍然处于探索期。支付结算、电子存证这些领域因为本身所具有的特点,对于区块链的“去中心化”以及数据的可追溯和不可篡改有着很高的适应性。一些诸如医疗等的公共服务、食品药品溯源还处于市场启动期,仍需要性能的逐步完善而走向成熟。区块链本身所具有的不可篡改性,是对于“链上”的虚拟空间信息由于加盖了“时间戳”保证其真实性和不可篡改性,对于线下产品溯源的各个商品,如何保证生产过程中加盖的“时间戳”就是在区块链数据上真实可靠不可篡改,目前绝大多数做产品溯源的企业更多的是通过给产品编号打印出相应二维码,用户可以通过扫描二维码验证是否真实。但实际上,物品本身和二维码并无很强的关联性,区块链技术只能证明这个二维码是真实存在的,即对于数字虚拟空间信息的真实性是可以保证。因此,区块链在产品溯源领域的发展任重而道远。

  另外,区块链技术真正在药品监管行业落地,所面临的不仅是相关技术薄弱可能引发的安全风险,还涉及到诸如电子存证等领域法律介入的界限以及区块链固有的去中心化特点导致的监管难题。大多数应用场景仍处于初期发展,尽管诸如支付结算等领域已步入高速发展阶段,但伴随的监管问题层出不穷。技术的兴起时常会导致监管的失灵,区块链固有的分布式网络构造使监管主体难以明确,作为顶层应用的智能合约在节约司法成本的同时合同性质的认定、交易安全的确保仍面临重重壁垒。

  下一步,省药监局将与省工业和信息化厅、省政务服务数据管理局等部门紧密合作,发挥区块链去中心化、不可篡改、可追溯等独特优势。探索利用区块链非对称加密的特性,保护企业保密信息,在药械化追溯中实现特殊和敏感数据的隐私保护;探索利用区块链不可篡改和可追溯的特性,记录产品信息、责任主体、时间戳、位置信息等生产、流通过程数据,实现精确追溯与召回;探索利用区块链去中心化的特性,推动建立覆盖各级药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构、第三方服务提供商等扁平化多级联动、纵横贯通的现代化药品监管链。

  专此答复,诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持,欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。 

  广东省市场监督管理局

  2020年8月20日

  (联系人及电话:吴逸群,020-37886152)


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