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广东省市场监督管理局关于省政协十二届三次会议第20201071号提案答复的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2020-08-24 18:46
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  粤市监办函〔2020〕902号

涂志亮等委员:

  你们提出的《关于在广东省建立大湾区中药复方药真实研发大数据中心的提案》(第20201071号)提案收悉。经综合省教育厅和省中医药局等单位意见,现将办理有关情况答复如下:

  近年来,如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性,成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。真实世界证据可用于支持为新药注册上市提供有效性和安全性证据、为已上市药物的说明书变更提供证据、为药物上市后要求或再评价提供证据等。委员提案分析了中药注册研发过程中通过传统的药物临床试验可能存在难以实施的问题,提出真实世界证据支持中药研发的意义,并进一步提出通过建设信息化数据中心加强对中药复方药相关真实世界数据收集的建议,我们表示赞同。为推进我省药品医疗器械审评审批制度改革,进一步探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册,提高中药研发工作质量和效率,我们支持加强对中药复方药真实世界数据相关平台的建设。

  一是完善我省中药人用经验资料的收集整理和评估,增强中药复方药的发展后劲和竞争力。目前,广东省药学会药物临床试验专委会正牵头制订我省中药新药注册人用经验整理和总结的技术指导原则,这对于中药复方药的创新发展具有积极的意义。中药新药的研发十分注重临床实践经验,注重其处方来源、演变与完善过程、组方合理性、功能主治、用法用量和临床优势。人用经验是中药新药在研发前已有的临床应用经验,这是中药新药研发的显著特点和独特优势,是中药新药基于临床价值导向选题立项的重要基础,有助于评价中药新药的有效性和安全性。规范收集、整理和总结人用经验对缩短研发周期、降低研发成本、提高研发成功率和加快中药新药上市具有重要意义。接下来,省药监局将计划加强这方面的相关培训,使临床数据产生的源头成为可供日后申请制剂、新药有用的数据。

  二是推动第三方参与临床试验管理,积极构建广东省药物临床试验机构第三方评估体系。广东省药学会药物临床试验专业委员会自2010年成立,下设机构管理、质量控制、I期&BE、伦理、统计、医疗器械、临床研究助理、试验药物管理等8个专业组。近年来,药物临床试验专委会充分发挥技术优势,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后,结合省药监局监管课题研究,积极构建广东省药物临床试验机构第三方评估体系,发布《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》,开展药物临床试验第三方评估工作,推动建立广东省区域药物临床试验伦理委员会。同时编写了《广东药物临床试验蓝皮书》,从区域分布、药物临床试验情况、I期临床中心建设等方面总结了我省药物临床试验的发展状况,并对我省药物临床试验技术与人才状况作出了全面分析和评价。通过这些举措,为促进广东深化药物临床试验改革和支持指导临床试验机构和人员开展临床试验、GCP专业人才成长、普及临床研究技术、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、保障临床试验数据真实可靠以及GCP技术与产业结合等方面发挥了重要作用。

  三是推动粤港澳中药研发领域的合作发展。2019年12月,粤澳医疗机构中药制剂中心在横琴新区粤澳合作中医药科技产业园正式揭牌,这是内地医疗机构首次与澳门药企合作共建的大型制剂中心,将有效发挥粤澳地区中药产业资源共建共享优势,为粤澳两地中医药发展贡献新的力量。同时,省药监局与国家药监局南方经济研究所、粤澳合作中医药科技产业园共同建立了中医药政策和技术交流平台,并将致力于粤港澳大湾区的中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究,这将进一步推动我省中医药发展走向标准化和国际化。

  四是支持中药复方药的研究开发,对中药复方药的研究开发工作给予政策支持,进一步鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等中药新药的研究开发。将基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研究开发纳入到省中医药局科研项目申报和立项范畴,实施医院中药制剂、省名优中成药二次开发项目,对相关的医疗机构中药制剂、省名优中成药进一步深度研究和改良,使之成为安全性高、临床疗效确切、质量稳定可控、使用方便的中药制剂,培育拥有自主知识产权的中药新药。

  五是完善中医药人才培养体系,实施高水平大学建设和深化教育教学改革,充分发挥高校的主体作用,引导有关高校汇聚各方资源,打造具有优势特色的中医药重点专科和专业学科群,发挥示范引领作用。目前,我省拥有广州中医药大学等5所开办中医、中西医结合、中药等相关专业的高等学校及3所中职院校。同时,引导高校充分发挥地缘优势,主动服务粤港澳大湾区发展战略,如近年来广州中医药大学等高校依托教育部“港澳与内地高校师生交流计划”,与港澳高校开展了学习和交流,共建中医药创新中心和联合实验室。

  下一步工作中,我们将认真吸纳委员建议,围绕建设中医药强省、促进我省中医药传承创新发展、打造粤港澳大湾区中医药高地等重点任务,深化审评审批制度改革,加强中医药科学研究,鼓励和支持基于真实世界证据支持的中药复方药新药研究开发。

  一是健全中药循证医学证据体系,提升医疗机构规范收集整理人用经验资料能力,提升中药临床疗效数据质量,助推医疗机构中药制剂的注册上市,鼓励来源于医疗机构制剂的中药新药研发。

  二是支持中药复方药相关真实世界数据平台建设,整合医药相关数据资源,实现数据互联互通。同时,构建完善的数据质量管理体系,积极探索建立数据采集、处理、存储、质控等配套研究体系,通过数据收集和建立分析模型开展统计分析形成相关证据,为开展真实世界临床数据研究提供保障。

  三是充分发挥“粤港澳高校联盟”作用,引导高校通过院校合作、交叉培养等方式,培养一批具备真实世界研究、大数据分析、数据统计等交叉学科知识的复合型人才,为推动粤港澳大湾区中药真实世界研究提供有力的人才保障。

  专此答复,诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持,欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。 

  广东省市场监督管理局  

  2020年8月20日

  (联系人及电话:黄志宏,020-37886353)


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