广东省市场监督管理局关于省政协十二届五次会议第20220581号提案答复的函

粤市监办函〔2022〕693号

曾莉委员：

　　您提出的《关于建立“白牌药”生产与销售机制的提案》（第20220581）收悉。经综合省卫生健康委、省医保局意见，现将办理有关情况答复如下：

　　您的提案从完善国家短缺药品供应保障工作会商联动机制建设的高度，对如何破解当前廉价药物的短缺现象提出建议，具有重要指导意义。广东省药品监督管理局对提案高度重视，深入调研建议内容，组织答复意见研讨，听取意见建议，研究具体办理措施。

　　2022年，国家和省两级继续发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，各相关部门密切配合，积极应对已发生的短缺问题。同时，持续完善多部门药品信息协同监测机制，监测对象由使用端向生产端不断延伸，供应保障需求由使用端向生产端加快传导，及时预判保障重点和难点，制定切实有效的办法保障临床基本用药供应需求。

　　一、相关工作进展

　　(一)药品保障能力持续提高

　　一是突出保障重点，强化应对。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，招标确定定点生产企业，直接挂网采购，保障区域合理供应。

　　二是健全药品储备和调剂机制。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种(含原料药)，合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推动临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。

　　三是健全罕见病用药政策。研究建立我国常见罕见病用药数据库,通过国家科技重大专项等国家研发项目支持企业和科研单位研发创新,将符合条件、临床急需罕见病用药列入优先研发清单,完善和落实罕见病用药优先审评审批政策。

　　（二）药品供应水平稳步提升

　　一是继续增强药品生产供应能力。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。

　　二是进一步激发企业生产活力。为保障急救药品在内的短缺药品供应，省财政贴息支持省级储备3000万元生产环节容易短缺的药品，包括硫酸鱼精蛋白、抗蛇毒血清、碘解磷定注射液等急救药品在内的27个品种已由广州医药有限公司和国药控股广州有限公司进行收储，一定程度上保障了我省急救药品供应和价格稳定。

　　（三）药品协同监测机制逐渐形成

　　一是医疗结构供应监测情况。2017年以来，国家卫生健康委已建立全国医疗机构短缺药品信息直报系统，并实现了医疗机构全覆盖。医疗机构作为药品使用端，可在该信息系统上报包括价格上涨等原因造成药品供应不稳定的情况。加强对短缺药品交易的检测监管。定期收集汇总采购平台有关供应异常和价格异常情况，包括临床必需易短缺药品重点监测清单品种的监测，定期上报。

　　二是药品价格监测情况。深化药品价格改革，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的，必要时开展成本价格专项调查。

　　三是其他信息化建设情况。实行短缺药品监测信息每月零报告制度，完善监测指标，提高监测效率。指导地方各级部门及时分析、处理和上报监测信息，建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制。建设基于大数据应用的短缺药品监测预警信息系统，强化对短缺药品研发、生产、流通和使用情况的综合评估，增强信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。

　　（四）违法违规行为处罚持续加大

　　一是严厉打击药品领域垄断违法行为。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度。对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

　　二是省医保局持续推动医药价格和招釆信用评价制度落地见效，做好价格常态化监管。在省医保局官网设立招釆信用评价专栏，对信用评级结果为“严重”和“特别严重”的企业进行通报，强化社会监督。同时，依托信用评价制度实施价格联动。

　　二、下一步工作安排

　　为进一步完善短缺药品供应保障工作，省政府各相关部门将按照国家各相关部委的有关工作要求，建立健全省级会商联动机制，工作做好全省短缺药品保供稳价工作，保证供应使用。具体措施有：

　　一是全面总结2021年度短缺药品供应保障工作推动和落实情况，重点围绕药品供应保障工作中健全制度规范、创新工作方法、增强保障能力、解决实际问题或取得工作成效等方面，认真梳理工作开展情况，挖掘工作亮点，发现存在问题，做好形势预判。同时，组织做好短缺药品供应保障相关政策实效评估相关工作。 

　　二是以国家和省两级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单为重点，指导省级及以下短缺药品保供稳价工作牵头部门完善分级对应管理措施，落实各级管理部门调查核实、协商、调剂、恢复供应、指导使用和及时处置等工作职责，进一步健全国家、省、地市、县四级短缺药品监测和应对体系。

　　三是进一步加强药品监测相关数据的管理和应用。充分实现数据资源价值，为药品供应保障工作提供统计分析与决策支持。同时，要强化网络安全，严格数据管理，规范数据信息使用行为，有效维护数据的完整性、保密性和可用性。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　    广东省市场监督管理局

　　2022年6月17日

　　（联系人及电话：吴燕玲，13889903363）