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广东省市场监督管理局关于省政协十二届二次会议第20190255号提案会办意见的函

信息来源:本网 时间:2019-04-25 15:45
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省医疗保障局: 

  致公党广东省委员会提出《关于完善医用耗材统一采购的提案》(广东省政协十二届二次会议第20190255号提案)悉,经研究,我单位会办意见如下:

  一、关于分类编码

  原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),于2016年4月1日起施行。对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理,以期解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题。

  国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,以期通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,加强医疗器械全生命周期管理。已于2018年08月22日至09月21日通过中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn)向社会公开征求了意见。

  二、关于产品标准

  医疗器械标准是在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求,按照效力分为强制性标准和推荐性标准。原食品药品监管总局发布了《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范了医疗器械标准工作程序,强化了标准精细化过程管理。

  “十二五”“十三五”期间,药监部门持续实施医疗器械标准提升计划,每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。2018年,遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项。

  三、关于医用耗材集中采购

  按照《广东省人民政府关于印发广东省深化医药卫生体制综合改革实施方案的通知》等相关要求,我局积极配合医用耗材阳光采购工作,配合原省卫计委及相关部门完成了《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法(试行)》(粤卫〔2016〕53号)等相关制度的制定工作,推进医用耗材阳光采购工作的规范有序开展。

  下一步我局将在职能范围内继续配合完善医用耗材集中采购政策等相关工作,强化药品、医疗器械质量监管,规范药械生产流通市场秩序,保障人民群众用药用械安全。

  专此函达。

        广东省市场监督管理局

         2019年4月24日  


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