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广东省市场监督管理局关于省政协十二届二次会议第20190286号提案会办意见的函

信息来源:本网 时间:2019-04-25 15:47
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省卫生健康委: 

  民盟广东省委会提出的《关于建立粤港澳大湾区传染性疾病一体化防控体系的提案》(广东省政协十二届二次会议第20190286号提案)悉,经研究,我单位会办意见如下:

  一、关于粤港澳大湾区珠三角九市的疫苗上市情况

  目前,粤港澳大湾区珠三角九市共有三家药品生产企业获准生产疫苗产品,分别是深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产的流感病毒裂解疫苗、深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)和广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

  二、关于支持粤港澳大湾区生物制品产业发展

  为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,保证药品医疗器械安全有效供给,根据中办国办印发的有关意见精神,中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅印发《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,通过推进临床试验管理改革、优化审评审批服务等多项工作,推动广东药品医疗器械研发创新,促进粤港澳大湾区生物医药产业发展。

  推进临床试验管理改革。落实临床试验机构备案制管理,鼓励社会资本投资设立临床试验机构。促进第三方参与临床试验管理,鼓励社会组织在临床试验工作中发挥组织、服务和自律作用。完善伦理委员会机制,鼓励建立第三方广东省药械临床试验区域伦理委员会,受托承担区域内临床试验方案的伦理审查。

  做好药械许可全程服务。探索与设有医药产业园区的地市所在地药品监管部门共建服务点,为园区企业提供“零距离”政策服务和预审服务,开通审批办理“绿色通道”。对药械产品研发注册、生产、流通等许可事项,做好政策和技术的指导服务。对于创新及临床急需药械的注册,指定专人提前介入、全程辅导,并优先注册检验和现场检查。优化审评审批工作程序。进一步推进实施告知承诺制,对药械方面省级权限事项的行政审批逐步实施告知承诺制审批。推进药械许可、注册、认证现场检查三合一。

  推动药品医疗器械研发创新。支持合同研发(CRO)、合同生产(CMO)服务,发展临床前研究、药物安全性评价、临床试验及试验设计等专业化第三方服务。激励各类创新主体的科技引领和支撑作用。引导药械企业增加研发投入,充分调动科研机构和科研人员参与药械创新的积极性。支持药械企业建设医药行业创新、公共服务和资源共享等平台。

  专此函达。

广东省市场监督管理局

             2018年4月24日


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