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广东省市场监督管理局关于省政协十二届二次会议第20190224号提案会办意见的函

信息来源:本网 时间:2019-04-25 15:50
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省卫生健康委: 

  农工党广东省委会提出的《关于加大力度,促进我省中药产业高质量发展的提案》(广东省政协十二届二次会议第20190224号提案)悉,经研究,我单位会办意见如下:

  一、我省执行中药标准体系概况

  (一)我省执行的中药法定标准包括《中国药典》标准、局(部)颁药品标准、药品注册标准等国家药品标准以及地方药材/饮片标准,国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定,省级人民政府药品监督管理部门负责地方药材(中药饮片)标准(炮制规范)的制定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准未收载、地方习用的必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

  (二)我省现行中药标准含括《广东省中药材标准》(一至三册)、《广东省中药饮片炮制规范》《广东省中药配方颗粒标准》(一至二册)、《广东省医疗机构制剂规范》(一至四册)等,近几年编制的《广东省中药材标准》(第三册)、《广东省中药配方颗粒标准》以及《广东省医疗机构制剂规范》所收载的中药标准,大部分品种均制定了性状、鉴别、检查和含量测定等检测项目,有效提升我省中药质量控制水平。

  (三)省药监局将按照既定的工作计划,继续推动完善我省中药标准监管体系以及探索构建中药饮片技术升级、研究及评价体系,引导中药饮片从种植、生产、使用的全过程以及产品自身特点围绕科学本质展开示范研究,汇总分析可评价的科学数据,支持中药传承和创新。

  二、鼓励结合现代技术优化中成药生产工艺

  (一)严格贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅印发的有关意见中支持中药传承和创新有关要求,加强对省内中药研发机构的政策引领和技术服务,中药研发要突出以临床价值为导向,鼓励现代科学技术和中药传统剂型研制有机结合,加强中药质量控制和临床研究能力。

  (二)督促省内药品生产企业严格按照《已上市中药变更研究技术指导原则》(一)、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等有关要求,对优化和改进中成药处方和工艺的品种开展相应研究,如可能影响药品质量的变更,应按《药品注册管理办法》规定的程序和要求提交药品补充申请。

  (三)积极推动省内经典名方类中药的研发进程,鼓励各单位充分用好国家对经典名方类中药简化标准审评审批政策;同时发布《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南》,简化审批流程,推动医疗机构中药制剂在我省更广泛应用。

  三、完善中药不良反应监测工作

  做好中药生产、经营、和医疗机构不良反应上报工作,着力构建中药不良反应监测报告体系。加强对中药生产企业不良反应监测能力培训,督促落实中药生产企业上报中药不良反应主体责任;联合卫健委相关部门督促做好医疗机构中药不良反应监测上报工作。及时收集整理、分析评价上报中药不良反应情况,做好中药上市后的再评价,根据药品不良反应监测结果建议生产企业修改相关中药说明书,指导临床应用。

  专此函达。

              广东省市场监督管理局

               2018年4月24日  


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