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广东省市场监督管理局关于省政协十二届二次会议第20190490号提案会办意见的函

信息来源:本网 时间:2019-04-25 15:56
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 省卫生健康委: 

  刘悦伦委员提出的《关于建设全链条药物临床试验服务体系,推动广东生物医药产业提升和发展的提案》(广东省政协十二届二次会议第20190490号提案)悉,经研究,我单位会办意见如下:

  一、广东省药物临床试验发展现状

  (一)截至2018年,我省共有药物临床试验机构63家,其中广州市33家,深圳市10家,汕头市5家,佛山市4家,中山市3家,珠海市2家,韶关市、东莞市、江门市、湛江市、揭阳市、惠州市各1家。

  (二)据统计,2014-2018年各药物临床试验机构完成Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验情况如下(仅罗列完成数量较多的机构):南方医科大学南方医院302项,广东省人民医院298项,中山大学附属肿瘤医院264项,中山大学附属第一医院190项,中山大学孙逸仙纪念医院160项,广州中医药大学第一附属医院151项,广州医科大学附属第一医院124项,广州市第一人民医院114项。

  (三)据统计,2014-2018年各药物临床试验机构完成国内多中心药物临床试验项目1878项,其中创新药713项、仿制药875项、进口药品申请国内上市290项。上述1878项药物临床试验项目中,化学药物1761项,生物制品713项、中药264项。

  (四)据统计,2014-2018年各药物临床试验机构完成国际多中心项目792项,其中担任组长单位的项目251项。

  (五)为加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,针对BE试验资源不足的情况,我省近几年也积极推进I期临床试验平台的建设,目前省内能够承接I期临床试验或人体生物等效性试验的I期临床研究中心已达19家。

  二、推动成立行业协会,促进行业自律

  我省历来高度重视药物临床试验监管工作,为进一步促进学术交流、推动我省药物临床试验的发展,2010年11月,省药监局推动省内各药物临床试验机构发起并成立广东省药学会药物临床试验专业委员会。几年来,该专委会积极开展各种形式多样的培训、沙龙,陆续制定并发布《药物临床试验--制度建设》《药物临床试验--伦理审查》《药物临床试验--合同管理》《药物临床试验--药物管理》《药物临床试验--CRC管理》《药物临床试验--质量管理》《药物临床试验--监查稽查》《药物临床试验--受试者招募》《药物临床试验--仪器设备校验》、药物临床试验--文档目录》《药物临床试验--安全评价》《药物临床试验--源数据管理》等广东共识规范药物临床试验行为,通过业务知识和工作经验的讨论交流、加强实际工作中的传帮带等举措培养专业人才,推动我省药物临床试验事业蓬勃发展,营造一个和谐共建、充满活力的学术氛围。

  三、推动成立区域伦理委员会,提升伦理审查工作质量和效率

  为规范我省伦理审查工作、提升伦理审查的质量和效率,满足新形势下的伦理审查需求,省药监局联合广东省药学会药物临床试验专业委员会以及有关专家,推动成立广东省药物临床试验区域伦理委员会,旨在为本区域委托的项目进行称职、公平、公正的伦理评审,在承担审查工作的职能之外,借助省药学会平台为本区域内伦理工作提供咨询、培训、指导支持,从而积极带动全省伦理工作在稳步前行中进一步优化审查流程,提高审查能力。同时,为建立一支能够有效支撑我省药物临床试验伦理审查研究体系建立的队伍,我省还成立了以54家机构伦理委员会为核心的药物临床试验伦理审查联盟,联盟单位积极参与伦理相关培训、共识制定、认证考核等工作,探索多中心伦理审查体系组织架构的建立与运作模式、中心伦理审查模式的建立与开展模式以及创新现行临床试验的相关指南、制度和管理模式等。

  四、加强粤港澳合作,推进仿制药一致性评价工作

  为构建优质有序的I期临床试验生态系统,打造粤港澳临床研究发展新优势,省药监局联合广东省药学会药物临床试验专业委员会积极推动粤港澳37家医疗机构联合成立了粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台,加强粤港澳药物临床试验行业交流合作,提升从业人员的业务能力和工作技能,以期共同加快推进我省仿制药一致性评价的工作。

  五、加强宣贯和宣传,提升公众理解和支持度

  为加强公众对药物临床试验的理解,了解药物临床试验流程、要求、潜在风险和保障措施,增强公众对药物临床试验的关注和信任,省药监局将联合广东省药学会药物临床试验专业委员会加强在大众传媒与专业媒体应当正面宣传药物临床试验,营造科学、客观的氛围。

  专此函达。

         广东省市场监督管理局

          2018年4月24日  


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