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广东省市场监督管理局关于广东省十三届人大二次会议第1457号代表建议会办意见的函

信息来源:本网 时间:2019-04-25 15:58
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省卫生健康委:

  广东省十三届人大二次会议期间,侯雪梅代表提出《关于促进中成药产业发展的建议》(第1457号)收悉,经研究,现提出会办意见如下:

  一、由于中药注射剂成分复杂,中药注射剂不仅要评价其安全性,还要评价其有效性,早在2010年国家局已公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》等7个技术指导原则,要求企业做好相关中药注射剂品种的综合评价工作。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发有关意见中提出“严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。”,同时提及“开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。”国家药品监督管理局药品审评中心2018年工作要点也提及“研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。”。由此可见,国家药品监督管理局已开始着手部署中药注射剂再评价工作。目前我省内已有中药注射剂生产企业开展相关品种的再评价工作。下一步省药品监管局将按照国家关于中药注射剂再评价工作的有关政策要求,指导省内生产企业开展中药注射剂再评价研究,对本辖区中药注射剂品种进行全面安全风险评估,依职责做好中药注射剂的监督管理,有效控制中药注射剂安全风险。

  二、目前,我省已拥有一批有影响力的中药企业,并形成较为完善的中药产业链。全省有中药饮片加工企业206家,中成药制造企业142家,中成药批准文号4915个,超过10亿元的中药生产企业9家,中成药过亿元的品种有参芪扶正注射液等30个品种,为全国前列,且中成药生产企业全部通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。2016年,我省广东莱恩医药研究院有限公司获批2个中药1类创新药的临床批件;2018年,国家批准两个中药新药上市,其中一个就是广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒。同时,我省正利用化橘红、广陈皮等8种中药材入选广东岭南中药材第一批立法保护品种的品牌效应,全力推进道地药材品种的保护和产业发展,力争树立一批中药饮片企业品牌。省药品监管局在2019年4月组织开展“药品质量提升”专题调研,邀请省卫生健康委、省中医药局、省药检所、市级监督管理部门及省内多家大型中药生产企业负责人就“医院制剂和中药饮片使用”“中药传统饮片”“中药新型饮片”等主题开展研究讨论,围绕提高药品标准等深调研,切实了解行业动态,全面了解和掌握药品质量提升工作现状,梳理行业堵点,用好政策指针,做好我省药品标准提高工作,鼓励、帮扶企业主动提高产品质量控制水平。我省支持中药传承和创新,在完善地方药材标准体系基础上,致力于构建中药饮片技术升级、研究及评价体系,对促进中药资源合理应用及中药饮片相关产业顺利转型等方面具有重要现实意义。

  专此函达。

          广东省市场监督管理局 

            2019年4月24日


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