当前位置: 首页 > 政务公开 > 人大代表建议、政协提案办理结果

广东省市场监督管理局关于省政协第十二届四次会议第20210409号提案会办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-20 11:11
分享:
字体: [大] [中] [小]

  粤市监办函〔2021〕400号

珠海市人民政府:

  民盟广东省委会提出的《关于推进粤澳医疗合作,打造横琴医疗合作先行示范区的提案》(第20210409号)提案收悉。经认真研究,我单位会办意见如下:

  经国务院同意,市场监管总局、国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》),共六项重点工作任务。其中与提案相关情况如下:

  一、简化港澳外用中成药注册审批

  针对粤港澳三地用药习惯趋同而管理制度不同的堵点,为深入推进“放管服”改革,整合监管资源,促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展,更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求,《工作方案》以港澳已上市传统外用中成药为切入点,简化外用中成药进口注册流程,缩短外用中成药进口上市审批时间,这是国家药监局顺应港澳民众用药习性,委托广东省地域优势靠前服务港澳医药企业的重要举措。一是加强政策沟通对接。省药监局特别重视与港澳地区药品监管部门建立药品注册上市信息共享的合作交流机制。1月29日,组织赴澳门与澳门特别行政区政府卫生局进行了调研座谈,双方围绕如何推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作方案中港澳已上市外用中成药简化审批及澳门企业委托大湾区内药品生产企业生产有关政策进行了深入探讨,达成工作共识并建立有关工作机制。二是科学精准做好谋划。为使政策红利精准释放到港澳本土企业,按照坚持问题导向的原则,解决港澳已上市传统中成药境内注册上市环节中的难点、堵点问题,在疫情期间香港与内地往来不便的情况下,省药监局通过定向港澳外用中成药持牌企业派发电子调查问卷的方式,收集了港澳多家代表性企业在品种境内注册的主要困难、政策关注点、政策建议等。针对发现的问题堵点,在具体实施方案中提出了有效解决建议。三是密切研讨及时汇报。针对前期政策研情况,组织省药监局审评认证中心、省药品检验所起草了具体实施方案及配套申报资料要求,并梳理向国家药监局作进一步请示明确的问题清单。随后,多次邀请业内药剂学、药理毒理学、临床试验研究、口岸药品检验所等专家和部分港澳代表,听取有关政策建议,拟定了允许港澳企业根据外用中成药在港澳地区的上市使用情况申请减免临床试验、安全性评价等注册审批细节。同时,在实施方案形成思路的重要时间节点,主动与国家药监局药品注册司汇报请示,并针对文件类型、办理流程、注册收费、审查要点、标准复核等系列重点问题得到了国家药监局的多次指导,形成了统一认识。2020年12月17日至18日,国家药监局药品注册司和国合司到珠海横琴调研时,组织了横琴粤澳产业园和14家港澳生产企业和境内代理机构代表就政策的适用范围、传统年限的界定等进行研讨。2月8日,在与国家药监局药品注册司会议视频连线时,再次详细汇报了实施方案中拟请国家药监局协调的事项,包括办理流程、注册收费、审查要点、标准复核等,并拟于近期正式向国家药监局呈报实施方案。争取今年9月正式开始受理港澳企业品种境内注册申请。

  二、香港大学深圳医院使用港澳药械试点工作

  粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械的具体落实,在行政层级上涉及国家、省、市和港澳特别行政区,在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域,在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节,在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等,在事权上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障等多个职能部门,属于系统性、整体性、协同性改革创新。

  《工作方案》明确坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。今年1月,经省人民政府同意,省市场监管局、省药监局等部门印发通知,组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作,试点期至2021年7月31日;同时有关部门做好配套制度建设,根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

  通过试点,探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械体制机制的实现路径和可行方法。试点结束后,香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品医疗器械的条件,同时为政策在粤港澳大湾区内地全面实施积累可复制推广的经验,为政策配套制度的制定提供实践依据。下一步,将会同有关部门根据职能,用好、用实各项政策。

  专此函达。

  广东省市场监督管理局

  2021年4月18日

  (联系人及电话:刘钊晖,020-37886222)


相关