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广东省市场监督管理局关于省政协第十二届四次会议第20210305号提案会办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-21 11:16
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  粤市监办函〔2021〕396号

省工业和信息化厅:

  董凡委员提出的《关于发展与健全医疗器械工业体系,提升防疫安全保障水平的提案》(第20210305号)提案收悉。经认真研究,我单位会办意见如下:

  一、优化营商环境,促进产业创新发展

  (一)制定出台应急物资保障政策。2020年12月,省药监局会同省工业和信息化厅、省发展改革委等8部门联合出台了《广东省公共卫生应急物资生产保供体系建设方案》,围绕健全我省公共卫生应急物资保障工作体系,组织实施骨干培育等重点工程,以实现重大公共卫生事件所需医疗应急物资“找得到”“产得出”“调得快”“用得上”。

  (二)为生物医药产业发展提供优质服务。省药监局发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》,建立和完善服务生物医药产业发展的工作机制,通过遴选,针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”,为其提供从初期政策咨询、中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务,营造良好营商环境,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

  (三)扎实推进医疗器械注册人制度试点工作。我省是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份,省药监局在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试,试点两年来,全省共有21家企业72个试点品种获准上市。为促进粤港澳大湾区医药产业融合创新发展,充分发挥港澳对接国际创新要素优势和大湾区内地制造优势,实现大湾区生物医药产业优势互补,深度融合,省药监局正积极探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。

  (四)继续深化“放管服”改革优化审批流程。省药监局推行“审、批、查”三分离,明晰各环节职责分工,实现互相监督、密切配合。推行“五个网上”无纸化审批,打造省内“24小时远程在线申报”模式,实现申请人办事“零跑动”。通过优化审批环节,简化审批流程,实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。下一步将加强医疗器械审评能力建设,做好审评技术研究和储备,提升审评审批能力和效率,加强咨询和指导服务,继续做好创新和优先产品的审评审批工作,保障医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性。

  (五)大力推动医疗器械产业高质量发展。为努力突破医疗器械关键核心技术,增强关键零部件及关键原材料的自主可控,促进医疗器械技术创新,提高我省产业竞争力,省药监局拟起草《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,提请省政府审定发布,争取发改、教育、科技、工信、财政、人社、商务、卫生健康、医保、市场监管、金融等部门支持,鼓励地方政府加大对医疗器械产业的扶持,推动我省医疗器械产业高质量发展。

  二、加强事中事后监管,保障质量安全

  (一)不断加强医疗器械全生命周期监管。我省目前已建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价全过程监管体系。每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划,充分运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、联合检查等多种检查方式,对无菌、植入类医疗器械等重点品种、重点企业的监督检查,全力保障医疗器械质量安全,全省未发生重大医疗器械质量事件。

  (二)保障疫情防控用医疗器械供应和质量安全。疫情发生后,省药监局第一时间组织专人迅速摸清相关防护医疗器械生产企业底数,加强企业指导帮扶,加快企业转产、扩产医用口罩、医用防护服等紧缺医用物资,加大力度扶持疫情防控重点物资生产企业复工复产保障供应工作。对疫情防控用新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类产品开展全面风险隐患排查,加大监督检查力度,督促企业落实主体责任,严惩各类违法行为,牢牢守住安全底线。

  (三)不断提升风险管控能力。省药监局开展风险隐患大排查,多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题。推动全省医疗器械生产企业和二级以上医疗机构在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和报告。省药监局充分借助第三方力量,组织开展医疗器械风险监测与研判工作,委托第三方机构开展医疗器械生产、网络销售、使用环节的风险监测、研判。组织全系统监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会,研究医疗器械生产、经营、使用各环节监管的新动态、新变化、新要求。

  (四)加强法律法规宣贯。新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)将于2021年6月1日起施行,省药监局将认真做好新修订条例的宣传普及,重点宣传《医疗器械监督管理条例》深化医疗器械审评审批制度改革要求,鼓励医疗器械产业创新和高质量发展。以贯彻实施新修订条例为契机,不断提升企业的主体责任意识、担当意识、自律意识,全力推进医疗器械全生命周期质量风险管理,运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动,不断提升医疗器械管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

  下一步,省药监局将继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,加大医疗器械的研创扶持力度,推进广东省、粤港澳医疗器械监管领域的深入合作,促进粤港澳大湾区成为全国生物医药产业创新发展示范区。进一步抓好日常监管工作不放松,推进飞行检查常态化。对于社会关注度高、与群众密切关联的问题开展专项行动,严厉打击违法违规行为。

  专此函达。

  广东省市场监督管理局

  2021年4月17日

  (联系人及电话:吕允春,020-37886109)


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