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广东省市场监督管理局关于省政协第十二届四次会议第20210344号提案会办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-21 16:16
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  粤市监办函〔2021〕407号

省工业和信息化厅:

  九三学社广东省委会提出的《关于构筑珠三角高端医疗器械先进制造业集群的提案》(第20210344号)提案收悉。经认真研究,我单位会办意见如下:

  一、关于优化营商环境,推动医疗器械产业创新发展方面

  (一)为生物医药产业发展提供优质服务。省药监局发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》,通过遴选,针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”,为其提供从初期政策咨询、中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务,营造良好营商环境,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

  (二)扎实推进医疗器械注册人制度试点工作。我省是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份,试点两年来,我省医疗器械注册人试点工作取得了较好成效,广东省共有21家企业72个试点品种获准上市,包含集团内委托、非关联主体委托、跨省委托等形式,试点品种涵盖二、三类医疗器械产品。为促进粤港澳大湾区医药产业融合创新发展,充分发挥港澳对接国际创新要素优势和大湾区内地制造优势,实现大湾区生物医药产业优势互补,深度融合,省药监局正积极探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。

  (三)继续深化“放管服”改革优化审批流程。省药监局稳步推进告知承诺制审批及并联审批,通过优化审批环节,简化审批流程,实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”,对符合条件的医疗器械,减免重复体系核查或减免现场检查,进一步为医疗器械快速上市扫除障碍,激发市场创新活力。此外,在疫情期间,省药监局无纸化审批系统发挥了特殊的作用,有效避免人员流动,实现了受理、审查、制证全程电子化。

  (四)积极推进粤港澳大湾区创新医疗器械政策。2020年9月29日,市场监管总局、国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,部署了六项重点任务。为推进《工作方案》配套政策落地实施,省药监局积极主动与相关部门对接,正加快拟定系列制度文件,涵盖指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、统管、贮存、配送、使用全过程监管,将使用港澳药品医疗器械的成熟经验和做法逐步拓展至粤港澳大湾区内地符合要求的区域和医疗机构。

  (五)推进国家药品监管局医疗器械审评检查大湾区分中心建设。2020年12月23日,国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳市顺利挂牌,国家药监局与广东省、深圳市正式签署三方共建合作协议。大湾区分中心作为国家药监局医疗器械技术审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。将为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导,靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队,有利于降低创业创新成本,促进产业集聚发展。

  (六)大力推动医疗器械产业高质量发展。为努力突破医疗器械关键核心技术,增强关键零部件及关键原材料的自主可控,促进医疗器械技术创新,提高我省产业竞争力,省药监局准备代省政府草拟《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,希望得到发改、教育、科技、工信、财政、人社、商务、卫生健康、医保、市场监管、金融、药监等部门支持,鼓励地方政府对医疗器械产业的扶持,推动我省医疗器械产业高质量发展。

  二、关于加强监督管理,促进医疗器械产业健康发展方面

  (一)不断加强医疗器械全生命周期监管。我省目前已建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价全过程监管体系。每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划,充分运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、联合检查等多种检查方式,对无菌、植入类医疗器械等重点品种、重点企业的监督检查,全力保障医疗器械质量安全,全省未发生重大医疗器械质量事件。

  (二)不断提升风险防控能力。省药监局开展风险隐患大排查,多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题。推动全省医疗器械生产企业和二级以上医疗机构在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和报告。省药监局充分借助第三方力量,组织开展医疗器械风险监测与研判工作,委托第三方机构开展医疗器械生产、网络销售、使用环节的风险监测、研判。组织全系统监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会,研究医疗器械生产、经营、使用各环节监管的新动态、新变化、新要求。

  (三)加强法律法规宣贯。新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)将于2021年6月1日起施行,省药监局将认真做好新修订条例的宣传普及,重点宣传《医疗器械监督管理条例条例》深化医疗器械审评审批制度改革要求,鼓励医疗器械产业创新和高质量发展。以贯彻实施新修订条例为契机,不断提升企业的主体责任意识、担当意识、自律意识,全力推进医疗器械全生命周期质量风险管理,运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动,不断提升医疗器械管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

  下一步,省药监局将继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措,加大医疗器械的研创扶持力度,推进广东省、粤港澳医疗器械监管领域的深入合作,促进粤港澳大湾区成为全国生物医药产业创新发展示范区。进一步抓好日常监管工作不放松,推进飞行检查常态化,对于社会关注度高、与群众密切关联的问题开展专项行动,严厉打击违法违规行为。

  专此函达。

  广东省市场监督管理局

  2021年4月20日

  (联系人及电话:吕允春,020-37886109)


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