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广东省市场监督管理局关于广东省十三届人大四次会议第1278号代表建议协办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-26 18:00
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  粤市监办函〔2021〕474号

省卫生健康委:

  广东省十三届人大四次会议期间,许红代表提出了关于将中学在校女学生HPV疫苗接种纳入基本公共卫生服务范围的建议,经研究,现提出协办意见如下:

  将中学在校女学生HPV疫苗接种纳入基本公共卫生服务范围,可以从源头上降低宫颈癌的发病率,对于女性宫颈癌防治和健康非常重要。我们积极支持。

  疫苗质量安全关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。改革完善我省疫苗管理体制、加快推进我省疫苗安全科学监管,是落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革要求的实际举措。近年来,全省疫苗管理工作在省委、省政府及国家药监局正确领导下,紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求,坚持重点部署、重点落实,坚持多措并举、综合施策,在各级监管部门的共同努力下,及时处置突发情况,有效化解风险隐患,较好地维护了人民群众预防接种质量安全,全省疫苗安全形势总体可控。

  一、坚持高位推动,建立健全部门间疫苗管理协调机制

  2019年7月,根据中共中央办公厅、国务院办公厅有关改革和完善疫苗管理体制的意见有关精神和《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定,为进一步提升疫苗监管体系和监管能力现代化,加强部门间协调配合,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系,我省建立了省疫苗管理部门间联席会议制度,省卫生健康委、省药监局为牵头单位,成员单位还包括省委编办、省发展改革委等10个部门组成。联席会议主要职能是在省委、省政府领导下,统筹研究疫苗研发、生产、储存配送、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题,定期分析疫苗安全形势,会商研判疫苗案件办理和信息发布,组织制定疫苗安全事件应急预案,提出加强和改进疫苗工作的意见,推进监管能力建设和监管方式创新。完成省委、省政府交办的其他事项。联席会议已召开2次全体会议,对统筹协调我省疫苗管理工作特别是促进新冠病毒疫苗研发、加快疫苗追溯体系建设发挥了重要作用。

  二、贯彻落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,制定本省实施意见

  2018年12月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(以下简称《意见》)。省药监局认真贯彻落实中央和省部署要求,牵头起草了《广东省改革和完善疫苗管理体制的实施意见(送审稿)》,经省疫苗管理部门间联席会议第一次全体会议讨论原则通过,经省委和省政府领导同志同意,由省药监局等18个部门联合印发《广东省改革和完善疫苗管理体制的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

  《实施意见》包括了总体要求、提高疫苗生产质量、等八个部分33项任务要求。《实施意见》一是突出了对标国家要求,不折不扣落实《疫苗管理法》《意见》。《实施意见》结合广东实际,突显疫苗全生命周期管理、向疫苗上市许可持有人派驻检查员等新要求新举措,体现了“以人民为中心”的发展思想,为新时期广东疫苗药品科学监管继续走在全国前列奠定坚实基础。二是突出智慧监管理念,全面构建疫苗数字化监管体系。以广东“数字政府”作为实施智慧监管的强大后台技术支撑,建立完善全省疫苗从生产、流通到预防接种的全过程数字化监管体系,实现省内疫苗生产流通使用全链条、全过程追溯。三是突出规范化理念,实现预防接种标准化管理目标。采取减少疫苗配送层级和节点,出台我省疫苗配送冷链系统建设系列标准规范,实现预防接种环节标准化管理和数字化管理目标。四是突出共治共管理念,强化部门间疫苗管理协调机制。在省委、省政府领导下,建立完善疫苗管理部门间联席会议机制,统筹研究疫苗管理重大问题,定期分析疫苗安全形势,推进监管能力建设和监管方式创新。

  三、突出风险治理,实施最严格的监督检查

  省药监局坚持以“四个最严”为疫苗监管的基本原则和政治要求,历年均将疫苗监管列为药品监管任务的重中之重。基于问题导向、风险管理原则,按规定将省内3家疫苗生产企业和12家疫苗储存配送企业全部列为最高风险级别药品企业,作为风险监测管控的重点对象,要求每年分别开展不少于2次的现场检查。为严格落实《疫苗管理法》《意见》,我局制定了《广东省药品监督管理局关于落实向疫苗生产企业派驻检查员实施办法(暂行)》,规范了派驻检查员的遴选、培训、管理、经费及后勤保障等工作,明确了派驻检查员的工作职责、工作内容、纪律要求等。已选派6名派驻检查员,对3家疫苗生产企业全部实施派驻。通过严厉监管高压态势,在产生强大震慑作用的同时,进一步促进了企业履行主体责任,守法规范生产经营,严把疫苗质量安全关。

  四、创新方法手段,稳步推进追溯体系建设

  根据《疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,国家药监局把疫苗作为重点产品要求率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由4部分组成,分别是疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯系统、省级免疫规划信息系统。省政府高度重视疫苗信息化追溯体系建设,给予充足经费支持,省财政直接投入资金561.21万元,同时投入全省免疫规划信息系统系统、冷链配送系统、预防接种门诊标准化建设资金4.3788亿元。省药监局、省卫生健康委、省政务服务数据管理局等部门紧密合作,按照全国疫苗电子追溯协同平台整体建设思路,在“数字广东”建设框架下,依托广东智慧药监建设应用成果,有序推进项目前期调研、规划及系统建设,开展了一系列创新性的工作。一是编制完成了《广东省疫苗追溯监管平台建设方案》;二是制定了《广东省疫苗追溯监管平台共享交换数据标准》等4项标准及接口规范;三是完成了疫苗企业专属网页(企业端)以及与疫苗生产、配送企业数据采集接口及监管专属网页(监管端)的开发;四是开展了全省疫苗生产企业追溯系统与全国疫苗追溯协同平台的对接联调工作。目前省药监局牵头建设的疫苗追溯监管平台和省卫生健康委牵头建设的免疫规划信息系统均已建成。免疫规划信息系统已按要求与国家药监局的疫苗追溯协同服务平台对接,我省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%,各类接种单位的覆盖率已达99%以上。

  五、加强队伍建设,全面提升监管专业化水平

  省委、省政府高度重视职业化专业化药品检查员队伍建设工作,分别结合全省深化事业单位改革和疫苗部门联席会议专题研讨检查员队伍建设和检查机构设置等问题。为贯彻落实《疫苗管理法》和省委、省政府的工作部署,省药监局经过近两年的真抓实干,初步打造了一支具有广东特色、符合广东实际的职业化专业化药品检查员队伍。一是设立疫苗检查机构。2019年,省药监局审评认证中心加挂省疫苗检查中心牌子,承担疫苗检查工作;2020年,在省药监局审评认证中心加挂省药监局药品检查中心牌子,保留省疫苗检查中心牌子,直属检查中心共有事业编制150人,职业化专业化药品检查员核心队伍基本到位。二是建立省级职业化专业化检查员队伍。省药监局制定了“三步走”建设计划,到2022年底前,分步建立起满足药品监管需求的职业化专业化药品检查员队伍。在检查员队伍建设过程中用充分利用原有市、县市场监管系统的资源,双轨并行,统筹合作完成好各项检查工作。三是构建检查员管理与培训体系。省药监局出台《广东省职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》,全面部署落实检查员队伍建设工作。省药监局明确由省执业药师注册中心为检查员专业培训机构,投入400万元构建包含培训质量管理、培训课程、培训师资、培训教材、线上培训平台、线下实训基地和科学评估七大模块的培训体系,建立统一规范的包含50门检查员培训课程、50本培训教材的分级分类培训内容体系,储备了第一批58人的检查员培训师资队伍,建立了1个网络培训平台和即将建成3个实训基地。2020年,省药监局按照“有目的、有侧重、分层次、多形式”的培训模式,组织全省系统药品检查员积极参加检查员专业培训,举办了两期检查员培训班,共培训疫苗检查员145人次;举办一期全省职业化专业化药品检查员培训班,覆盖全省原有药品检查员以及对检查工作有兴趣的人员,培训人数达3162人。

  专此函达。


    广东省市场监督管理局

  2021年4月25日

  (联系人及电话:龚俊杰,020-37885942)


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