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广东省市场监督管理局关于广东省十三届人大四次会议第1200号代表建议协办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-26 18:02
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  粤市监办函〔2021〕469号

省卫生健康委:

  广东省十三届人大四次会议期间,程桂琴代表提出了关于加强中医药传承和发展,进一步推动健康广东建设的建议,经研究,现提出协办意见如下:

  一、有关工作情况

  省药监局在发挥对中药质量监管职能的同时,通过深化审评审批制度改革、鼓励中药新药研发创新、完善广东省地方中药标准体系建设和促进粤港澳大湾区中药标准融合互通等工作,有力地促进我省中药传承创新发展。

  (一)深化审评审批制度改革,鼓励中药研发创新。一是建立对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理体系。鼓励对临床疗效确切、使用安全的医疗机构中药制剂进行挖掘和应用。我省在全国率先发布了备案指南及备案平台,对处方在医疗机构使用5年以上的中药制剂予以减免药效毒理相关研究申报资料,有效促进了医疗机构中药制剂的健康、有序发展。二是鼓励医疗机构制剂开发为新药上市。为鼓励我省名医名方和安全有效的医疗机构制剂向新药上市发展,省药监局积极利用药品上市许可持有人制度试点政策红利,为医疗机构与药品研发机构、生产企业搭建中药新药开发合作平台,鼓励对医疗机构制剂的上市转化。其中,源自广东省中医院的医疗机构制剂“消癖口服液”成功获批上市,持有该品种的药品研发机构成为全国第一家中药新药上市许可持有人。三是全面提升中药炮制技术创新能力和质量控制水平。鼓励我省中药企业结合传统炮制方法和现代生产技术手段,优化生产工艺参数,建立符合岭南中药饮片特点的炮制技术规范,实现规范化、自动化、智能化的现代生产模式。目前,我省率先开展的中药破壁饮片试点工作取得了新的阶段性进展,获得了加拿大天然药物OTC产品国际注册认可,是国内第一个以省级地方标准获得国际药品注册的品种,实现走出国门,走向世界的突破。

  (二)严格落实药品质量监管,促进中药产业健康发展。一是全面启动广东省地方中药材标准和饮片炮制规范的修订,发布《广东省中药材标准》(第三册),新增地方中药材标准65个,并对《广东省中药材标准》共341个标准、《广东省中药饮片炮制规范》70个标准和《广东省中药配方颗粒标准》203个标准开展全面自查,进一步规范了对中药标准的质量管理。二是建立健全中药全产业链质量标准体系。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸,构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系,指导中药的规范化生产。三是组织中药饮片专项整治行动,严格规范中药饮片生产环节和购销渠道,加大监督抽检力度,加强风险隐患排查,推动中药行业自律,规范中药生产经营秩序,确保我省中药产品质量。

  (三)推动粤港澳中药标准融合,促进大湾区产业融合发展。一是推动粤港澳三地中药标准检验领域的深入合作,支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势,与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构,以粤港澳大湾区中药标准融合互通为目标,建立国际认可的广东省岭南道地药材标准,为岭南中药产品走向世界提供质量保证。二是推动粤澳医疗机构中药制剂中心的建立。去年12月,粤澳医疗机构中药制剂中心在横琴新区粤澳合作中医药科技产业园正式揭牌,这是内地医疗机构首次与澳门药企合作共建的大型制剂中心,将有效发挥粤澳地区中药产业资源共建共享优势,为粤澳两地中医药发展贡献新的力量。三是获国家药监局支持,省药监局与国家药监局南方经济研究所、粤澳合作中医药科技产业园共同建立了中医药政策和技术交流平台,并将致力于粤港澳大湾区的中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究,这将进一步推动我省中医药发展走向标准化和国际化。

  二、下一步工作

  (一)完善广东省中药地方标准体系建设。一是开展广东省地方中药材标准、饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和广东省医疗机构制剂规范等省级地方标准的全面制修订。通过品种增补、标准提升和标准物质研制,进一步加强对省级地方标准的质量管理,以标准引领广东省中药产业上下游链条的高质量发展。二是着力构建中药全产业链质量标准体系,实施对中药生产全过程的质量评价。通过鼓励广东省中药饮片生产企业将质量保证体系前移,指定中药材的生产基地,把中药材产地初加工或趁鲜加工纳入中药饮片的生产过程质量控制范围,逐步推动中药饮片从单一的饮片质量检验标准向中药全产业链质量标准的转化,形成中药材种植、产地加工、炮制生产全过程的质量控制规范,全面指导中药的规范化生产。三是建立完善药品标准物质管理体系。按照国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关要求,委托广东省药品检验所开展广东省中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作,促进我省中药质量标准、检测水平的快速提升。

  (二)支持人用经验资料的规范整理和评价。支持医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评估。根据中医药临床治疗特点和实际临床价值,结合引用真实世界证据,逐步建立对中药临床安全性和有效性的证据评价体系,实现对中医临床经验方转化为医疗机构中药制剂的支持,并进一步发挥医疗机构“孵化器”作用,推动医疗机构中药制剂转化中药新药注册上市,促使医疗机构成为中药新药开发上市的摇篮。目前,广东省药学会药物临床试验专业委员会正牵头制订我省中药新药注册人用经验整理和总结的技术指导原则,这对于中药复方药的创新发展具有积极的意义。中药新药的研发十分注重临床实践经验,注重其处方来源、演变与完善过程、组方合理性、功能主治、用法用量和临床优势。人用经验是中药新药在研发前已有的临床应用经验,这是中药新药研发的显著特点和独特优势,是中药新药基于临床价值导向选题立项的重要基础,有助于评价中药新药的有效性和安全性。规范收集、整理和总结人用经验对缩短研发周期、降低研发成本、提高研发成功率和加快中药新药上市具有重要意义。

  (三)继续推动大湾区中医药产业实现高质量发展。一是在国家药监局工作指导下,加快落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,包括协助国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设,对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批,组织粤港澳三地中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究等。二是推动粤港澳三地中药标准检验领域的深入合作,支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势,与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构,加快粤港澳大湾区中药标准的融合互通,为岭南中药的标准化和国际化提供保证。同时,支持粤港澳三地中药协会组建粤港澳中药联盟,凝聚专家人才力量,共建中药国际化质量标准研究平台,助力粤港澳品牌中药进入国际市场。三是以临床价值为导向,积极支持粤澳医疗机构中药制剂中心的发展,并加大力度推动大湾区临床试验机构能力与体系建设,促进中药临床研究质量整体提升,通过粤澳地区中药产业资源的共建共享,实现粤港澳大湾区中药产业深度融合。

  专此函达。

  广东省市场监督管理局

  2021年4月25日

  (联系人及电话:黄志宏,020-37886353)


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