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广东省市场监督管理局关于广东省十三届人大四次会议第1177号代表建议协办意见的函

信息来源:广东省市场监督管理局 时间:2021-04-27 17:12
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  粤市监办函〔2021〕482号

省医保局:

  广东省十三届人大四次会议期间,朱振光代表提出了关于完善国家组织药品集中采购和使用工作机制的建议,经研究,现提出协办意见如下:

  国家组织药品集中采购和使用工作,是党中央、国务院推进深化医药卫生体制改革的重要举措,该项工作启动以来,取得了积极进展和成效。省药品监管局为贯彻落实党中央、国务院对该项工作的有关精神,从政治和全局的高度,高度重视该项工作,切实加强对中选药品全链条的监管工作,确保中选药品质量安全及供应。

  一、高度重视,多措并举

  省药品监管局将中选药品专项检查工作纳入全省药品生产安全监管的中心工作之一,摆在突出位置、重点保障落实。一是2010年省药品监管局印发了《国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》,专题部署开展专项检查工作,明确工作目标、职责及分工,细化工作要求。二是省药品监管局印发了《广东省2020年药品生产环节监管工作计划》,部署加强对中选药品生产环节的日常监督检查。通过专项检查及日常监督检查相结合的模式,落实对中选药品生产环节的监管要求。三是省药品监管局负责专项检查的组织、协调工作,组织对中选药品生产企业实施全覆盖监督检查,组织对中选药品生产环节实施全覆盖监督抽验,组织对相关违法违规行为进行查处。四是要求各地市局负责督促相关企业开展自查自纠,组织对辖区中选药品配送企业实施全覆盖监督检查,加强对辖区中选药品有关医疗机构、零售药店的监督检查。

  二、重点检查、查处到位

  一是组织对辖区重点企业(包括中标企业)、重点品种(包括中标品种)、重点问题的进行风险研判,针对性的列出中选药品生产环节、药品经营企业(配送单位、零售药店)的风险点以及医疗机构的风险点。工作中集中力量、有的放矢,对相关风险点实施重点排查,确保监督检查工作取得实效。二是坚持“严”字当头,对违法违规企业,做到“从快、从严”,依法查处违法违规行为;通过开展监督抽验、发动群众举报等多种渠道,全面加强线索排查工作;加强及密切与公安等部门的横向联系,坚持案件侦办联动、协调机制,搭建行政执法与刑事司法有效衔接的平台。

  三、全程监管、确保质量

  一是从生产源头抓起,省药品监管局及各地市局按照职责分工,强化问题导向,结合重点内容制定监督检查计划,分别对9家中选药品生产企业、52家中选药品配送企业实施100%全覆盖监督检查;2020年组织对9家药品生产企业11个品种实施药品GMP跟踪检查,检查中共发现缺陷项目55项,其中主要缺陷2条,一般缺陷53条。检查未发现中选药品生产环节存在违法违规行为,9家中选药品生产企业均符合药品GMP要求。二是加强流通环节的监管。重点检查经营中选药品的药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况;购、销渠道是否合法;票、账、货、款是否一致;是否按照要求储存、养护药品。2020年全省共组织各地药品监管部门对52家中选药品配送企业开展了105次监督检查,未发现配送企业存在违法违规行为。同时,各地组织监督检查零售药店25803家次、医疗机构10202家次,发现违规企业484家,药品经营违法行为查处案件数28宗,罚没款项13.4万元,吊销2家零售企业经营许可证。三是加强了对医疗机构药品监管。重点检查使用中选药品的医疗机构的药品质量管理情况;医疗机构使用的中选药品是否从具有药品生产、经营资格的企业购进;是否按照要求储存、养护药品;2020年的检查中省内医疗机构使用的中选药品均能从具有药品生产、经营资质的企业购进并按要求储存、养护药品。四是对中选药品生产环节开展全覆盖监督抽检。根据掌握的中选药品生产安排情况,省药品监管局组织各地对中选药品生产企业进行抽检,覆盖了全部中选品种。2020年4月-10月,广州市、深圳市、佛山市、东莞市及中山市共抽检中选品种42批,全面涵盖9家中选药品生产企业的11个品种,检验结果均符合规定。

  下一步,我局将从政治和全局的高度,进一步提高政治站位,切实加强对中选药品全链条的监管工作,推动有关企业落实主体责任,切实保障中选药品质量安全及供应。

  专此函达。


  广东省市场监督管理局

  2021年4月26日

  (联系人及电话:易圣林,020-37886156)


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